江蘇省衛生健康委關于印發《江蘇省乙類大型醫用
設備配置許可管理實施細則》的通知
發布日期:2019-05-31 14:39 來源:江蘇省人民政府辦公廳 瀏覽次數: 字體:[ ]

蘇衛規(規劃)〔2019〕2號


各市衛生健康(衛生計生)委、省(部)屬醫療機構:

根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》(國衛規劃發〔2018〕12號)等規定,結合我省實際,我委研究制定了《江蘇省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》,已經委主任辦公會審議通過。現印發你們,請遵照執行。

 

                            江蘇省衛生健康委員會

                            2019年2月3日

 

江蘇省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則

 

第一章 總 則

第一條 為深入推進簡政放權、放管結合、優化服務改革,進一步規范乙類大型醫用設備配置許可,根據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》等規定,制定本細則。

第二條 本省乙類大型醫用設備配置許可的申請、受理、審查、決定及其監督管理,適用本細則。

第三條 乙類大型醫用設備配置許可應當遵循依法合規、公開透明、廉潔高效原則。

第四條 江蘇省衛生健康委員會(以下簡稱省衛生健康委)負責乙類大型醫用設備配置許可的組織實施。

第五條 省衛生健康委構建全省大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統,對配置許可申請、受理、辦理及使用等相關活動實行全過程信息化管理,方便申請單位查詢進度和結果,并及時向社會公開許可結果。

第二章 配置許可申請與受理

第六條 申請乙類大型醫用設備配置許可,應當具備下列條件:

(一)符合乙類大型醫用設備配置規劃;

(二)具有執業許可證,并設置相應的診療科目;或者具備符合相關規定要求從事醫療服務的其他法人資質;

(三)與功能定位、臨床服務需求相適應,具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員。

第七條 申請單位應當向省政務服務中心衛生健康委服務窗口(以下簡稱服務窗口),提交紙質申請材料一式兩份;或者通過江蘇政務服務網,提交電子版申請材料。紙質申請材料與電子申請材料應當一致。

第八條 申請單位提交的申請材料包括:

(一)乙類大型醫用設備配置許可申請表(附件1);

(二)申請單位執業許可證復印件,或者符合相關規定要求從事醫療服務的其他法人資質復印件;

(三)加載有統一社會信用代碼的營業執照或者法人證書復印件;

(四)與所申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力等材料復印件。

第九條 申請單位為在建或者籌建的,申請材料包括:

(一)乙類大型醫用設備配置許可申請表(附件1);

(二)申請單位(三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構)設置醫療機構批準書復印件,或者符合相關規定要求從事醫療服務的其他法人資質復印件;

(三)加載有統一社會信用代碼的營業執照或者法人證書復印件;

(四)承諾所申請大型醫用設備投入使用前,具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件。

第十條 申請配置本省境內新上市單臺(套)價格在1000萬元至3000萬元的大型醫用設備,除第八條、第九條規定的材料外,還應當同時提供醫療器械注冊證復印件和設備情況介紹(包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費等)。

第十一條 服務窗口集中受理時間為每年3月、7月、11月的前5個工作日。

第十二條 服務窗口收到申請材料后,根據下列情況分別作出處理:

(一)申請配置設備不屬于乙類大型醫用設備的,不予受理。其中,屬于甲類大型醫用設備的,應當告知申請單位向國家衛生健康委員會申請;申請事項依法不需要取得許可的,及時告知不需要申請。

(二)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者自收到申請材料之日起5個工作日內,一次性告知申請單位需要補正的全部內容。

(三)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料,予以受理并出具受理通知書。

(四)經告知補正后,申請材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部補正材料的,出具不予受理通知書,說明不予受理的理由。

第三章 配置許可審查與決定

第十三條 設區市衛生健康行政部門根據本地區醫療服務體系規劃等,制定本轄區內各醫療機構大型醫用設備具體需求規劃,報省衛生健康委。省衛生健康委根據國家衛生健康委發布的大型醫用設備配置規劃,對申請單位乙類大型醫用設備配置許可申請進行審查。

第十四條 省衛生健康委建立乙類大型醫用設備配置專家技術評審制度;組織或委托第三方機構,建立專家評審組,開展技術評審工作。根據所申請設備的配置標準,對申請單位應當具備的技術條件、使用能力、專業技術人員資質和能力、配套設施、專科建設、臨床服務需求等情況,依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審。

第十五條 專家技術評審可采取分散評審或者集中評審等方式進行。應當自接受委托之日起30個工作日內完成,并將結果報送至省衛生健康委。

按集中評審方式實施的,申請單位應當向專家評審組介紹本單位相關資質等情況。評審中需要對實際情況進行核實時,可以委托申請單位所在地衛生健康行政部門核查。

具備條件時,可以實行網上專家技術評審。

第十六條 建立和完善評審專家庫。評審專家應當從專家庫中隨機抽取,人數為奇數。確因需要的,也可以在專家庫外,聘請相關領域具有較高業務素質和良好職業道德的專家擔任評審專家。

評審專家實行回避制度,與審查評審工作存在利害關系的專家應當回避。

第十七條 省衛生健康委根據配置規劃審查和專家評審意見等情況,應當自受理通知書出具之日起20個工作日,作出準予許可或者不予許可決定。第十五條規定的專家技術評審時間不計算在內。因特殊原因需要延長期限時,經省衛生健康委負責人批準同意,可以延長10個工作日,并將延長期限的理由告知申請單位。

第十八條 作出準予許可決定的,自作出之日起7個工作日內,向社會公開許可結果;10個工作日內頒發配置許可證正本;作出不予許可決定的,書面說明理由,并告知依法申請復議、提起行政訴訟的權利。

第四章 配置許可證管理

第十九條 配置許可證實行一機一證,分為正本和副本,采用國家衛生健康委員會制定的配置許可證式樣。

第二十條 申請單位應當自取得配置許可證正本后2年內,完成相應大型醫用設備配置并辦理配置許可證副本。對基礎設施建設周期長、設備安裝復雜的設備,經省衛生健康委同意可適當延長配置時限,延長時限最長不超過6個月。超過時限未配置相應大型醫用設備,配置許可證自行失效。

第二十一條 乙類大型醫用設備安裝驗收后,使用單位應當及時將采購合同、中標通知書、采購發票、驗收合格材料和醫療器械注冊證等的復印件、乙類大型醫用設備配置信息登記表(附件2)、配置許可證副本原件等錄入本單位設備管理信息系統,并報設區市衛生健康行政部門。

第二十二條 使用單位應當依法使用和妥善保管配置許可證,不得偽造、變造、買賣、出租、出借;應當將大型醫用設備許可證信息列為本單位向社會主動公開信息;在大型醫用設備使用場所顯著位置,懸掛配置許可證正本,并妥善保存副本備查。

第二十三條 配置許可證載明信息發生變化的,使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內提交申請變更的材料:

(一)乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表(附件3);

(二)配置單位變更信息相關復印件;

(三)配置許可證正本和副本。

材料符合要求的,應當自受理之日起10個工作日內換發配置許可證。配置許可證編號不變,發證日期變更為作出變更許可決定的日期,在副本備注欄說明并蓋章。

第二十四條 配置許可證遺失、損壞的,應當申請補辦,并提交下列材料:

(一)乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表(附件4);

(二)配置許可證損壞的,同時提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的,應當自受理之日起10個工作日內換發配置許可證。配置許可證編號不變,發證日期與原證保持一致,在副本備注欄說明并蓋章。

第二十五條 配置許可證失效的,使用單位應當自失效之日起5個工作日內,向省衛生健康委交回許可證原件,由省衛生健康委予以注銷。

第五章 監督管理

第二十六條 申請單位應當如實、準確提交有關材料,反映真實情況,對申請材料真實性、合法性負責,并在申請材料上簽名并蓋章。

第二十七條 縣級以上衛生健康行政部門應當建立轄區內乙類大型醫用設備配置使用單位信用檔案,配置許可申請中的虛報、瞞報等行為,應當記入相關使用單位的信用記錄,并增加對該使用單位的監督檢查頻次,督促依法合理使用。乙類大型醫用設備使用單位應當建立使用人員信用檔案,對不良使用行為記入相關人員的信用記錄,加強設備使用規范化管理。

第二十八條 未經許可擅自配置使用大型醫用設備、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫用設備配置許可證的,由衛生健康行政部門依據《醫療器械監督管理條例》相關規定予以處理。

第二十九條 縣級以上衛生健康行政部門未依法履行大型醫用設備配置監督管理職責,依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》等規定依法查處。

第六章 附 則

第三十條 本細則自2019年3月3日起施行。原省衛生廳《關于規范乙類大型醫用設備配置申報審批程序的通知》(蘇衛規財〔2006〕9號)同時廢止。

 

附件:1.乙類大型醫用設備配置許可申請表

   2.乙類大型醫用設備配置信息登記表

   3.乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表

   4.乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表

   5.乙類大型醫用設備規劃實施審查意見

 

(附件詳見PDF文件)


公報PDF版瀏覽、下載:江蘇省衛生健康委關于印發《江蘇省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》的通知(蘇衛規(規劃)〔2019〕2號).pdf

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